Proteger la salud humana, la sanidad animal y el medio ambiente
Organizada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), organismo dependiente del Ministerio de Sanidad y Consumo. El 26 de septiembre se ha desarrollado una jornada informativa sobre el nuevo Real Decreto que regula la autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios.
Esta norma pretende favorecer el mercado interior de estos productos en el seno de la Unión Europea primando en ello la protección tanto de la salud humana y animal como del medio ambiente.
La reunión ha sido inaugurada por el subsecretario del Ministerio de Medio Ambiente y Medio Rural y Marino y vicepresidente de la AEMPS, Santiago Menéndez de Luarca, y su clausura ha corrido a cargo de la subsecretaria de Sanidad y Consumo y presidenta de la AEMPS, Consuelo Sánchez Naranjo.
Esta jornada de presentación del Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, ha tenido como objetivo exponer aquellos aspectos de la nueva normativa que afectan al sector de la industria farmacéutica veterinaria.
Otra de las metas era recoger las sugerencias o preguntas del sector referidas a la aplicación práctica de esta norma, iniciativa que se enmarca en la voluntad de la AEMPS de seguir manteniendo un diálogo fluido con el sector que facilite su correcta aplicación.
El RD 1246/2008 supone la revisión de los procedimientos de la AEMPS para autorización, registro y farmacovigilancia e incorpora los procedimientos propuestos en la Directiva Europea 2004/28, que prevé la necesidad de profundizar en medidas de farmacovigilancia de evaluación del beneficio/riesgo de los mismos. Si bien, las diversas normas reguladoras desarrolladas han supuesto que en el mercado se encuentren medicamentos veterinarios de probada calidad, seguridad y eficacia, y se ha avanzado en los criterios y procedimientos armonizados para la evaluación y autorización de estos productos.
A lo largo de la jornada la AEMPS ha informado a los asistentes sobre los requisitos que deben cumplir las solicitudes de autorización y los procedimientos, y sobre asuntos referentes a suspensión, retirada o modificaciones de las condiciones de autorización de comercialización de los medicamentos veterinarios.
La AEMPS ha informado igualmente de procedimientos comunitarios de autorización y de aspectos tan concretos como la ficha técnica o el etiquetado y prospecto de estos productos. También se han abordado aspectos referentes a la seguridad y a la farmacovigilancia como, por ejemplo, el desarrollo del sistema de farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios.
Otras aportaciones destacables de este RD son someter a prescripción veterinaria todos los medicamentos destinados a animales productores de alimentos de consumo humano, o la disponibilidad de medicamentos veterinarios para especies con un menor interés comercial. Para este último fin, se crea el Comité de Disponibilidad de Medicamentos Veterinarios adscrito a la AEMPS como órgano que canalizará las diversas iniciativas tendentes a reducir la falta de medicamentos para estas especies, denominadas comúnmente como menores.
Al término de la jornada la subsecretaria del Ministerio de Sanidad y Consumo ha anunciado el compromiso de la AEMPS de trabajar en un documento público de preguntas y respuestas sobre aspectos prácticos de la aplicación del real decreto, y ha agradecido la colaboración ofrecida por el Comité Técnico de Veterindustria en esta tarea.
Fuente: Ministerio de sanidad y consumo
Publicado el: viernes, 26 de septiembre de 2008
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