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La Unión Europea modifica las indicaciones de la tilosina por vía oral en cerdos

Ya no se incluye entre ellas el tratamiento de disentería producida por Brachyspira hyodysenteriae


La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado un comunicado en su página web (clic aquí) en el que explica la decisión de la Comisión Europea del pasado 31 de julio de 2014 (Decisión de Ejecución C(2014) 5627 final), en virtud de la cual han de modificarse todas las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios que contenga tilosina para tratamiento por vía oral en porcino, tanto en el agua como en el pienso.

Para evitar un desabastecimiento de este antibiótico en la Unión Europea mientras los fabricantes llevan a cabo los trámites necesarios para modificar las autorizaciones de comercialización y producen el nuevo material de acondicionamiento de los medicamentos incluidos en esta Decisión de la CE, se han puesto en marcha varias medidas transitorias. En el caso español son las siguientes:

  • Cuando el titular de la autorización de un medicamento afectado por la Decisión de Ejecución C(2014) 5627 final reciba la resolución de la AEMPS modificando dicha autorización, desde ese momento sólo podrá poner en el mercado lotes conformes a la resolución de modificación.
  • La coexistencia en el mercado de ejemplares con material de acondicionamiento distinto (anterior y posterior a la resolución de modificación de la autorización) se limita a seis meses a contar desde la fecha de la resolución de la AEMPS. Transcurrido dicho periodo, el titular deberá retirar del mercado todos los ejemplares que no estén acondicionados conforme a la resolución.

Durante el periodo de coexistencia, los veterinarios deben prescribir estos medicamentos teniendo en cuenta que:

  • Se ha eliminado la indicación para el tratamiento de la disentería porcina causada por Brachyspira hyodysenteriae.
  • En caso de que alguna indicación de un medicamento en particular no especifique disentería porcina causada por Brachyspira hyodysenteriae, pero no excluya este uso, tendrán en cuenta el punto anterior.
  • El periodo de tratamiento no podrá superar en ningún caso las tres semanas y las dosis no serán reducidas tras un periodo inicial de tratamiento con una dosis alta.

En la página web de la AEMPS pueden consultarse las fichas técnicas de los medicamentos.

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