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Las condiciones para autorizar la dispensación fraccionada de medicamentos veterinarios cambian en enero

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa cómo será el procedimiento correcto.


La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de las condiciones en las que se podrán solicitar y autorizar los formatos destinados a la dispensación fraccionada de medicamentos veterinarios. Así, la agencia detalla cómo debe ser el procedimiento correcto.

La normativa nacional vigente en la materia es el Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos fabricados industrialmente. Esta norma señala que “El etiquetado y el prospecto garantizarán la inequívoca identificación del medicamento veterinario […]. Esta garantía de identificación e información debe observarse en el caso de que el formato autorizado del medicamento veterinario permita su dispensación de forma fraccionada, esto es, que no exista ninguna manipulación del acondicionamiento primario”.

Por su parte, el Reglamento (UE) 2019/6, en su Sección IV Etiquetado y prospecto (artículos 10-17), establece en su artículo 13 que, a petición del solicitante, los Estados miembros podrán permitir dentro de su territorio que “el solicitante incluya en el acondicionamiento primario o en el embalaje exterior de un medicamento veterinario información adicional de utilidad que sea compatible con el resumen de las características del medicamento y que no sea publicidad de un medicamento veterinario”.

Para las nuevas solicitudes

Teniendo en cuenta todo lo anterior, para las nuevas solicitudes, se podrán autorizar los formatos destinados a la dispensación fraccionada en la propia autorización del medicamento, y mediante modificación que exige evaluación de la autorización de comercialización en los ya autorizados, siempre que quede acreditada y justificada dicha solicitud. En la resolución, donde proceda, se mencionará expresamente el número de fracciones en las que se puede dispensar el medicamento.

Estas son las condiciones para poder autorizar un formato para la dispensación fraccionada siguiendo los preceptos del reglamento europeo que se aplicará a partir del 28 de enero:

  • Los formatos para la dispensación fraccionada deberán estar autorizados expresamente por la AEMPS, con independencia de que existan formatos autorizados de ese medicamento de tamaño similar no destinados a la dispensación fraccionada.
  • Deberán contar con material de acondicionamiento secundario suficiente y adecuado para la dispensación, en tantas fracciones como se indique en la autorización, y en ningún caso se alterará el acondicionamiento primario.
  • Deberán contar con el número de prospectos correspondientes al máximo de fracciones en las que se pueda dispensar el medicamento.
  • El solicitante deberá pedir la inclusión, en el material de acondicionamiento y en el prospecto, de la mención siguiente: “Formato destinado exclusivamente para la dispensación fraccionada”.

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