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Ya se puede consultar el borrador del futuro decreto sobre medicamentos veterinarios

El ministerio de Agricultura abre hasta el 7 de mayo la consulta pública para presentar observaciones y comentarios, tanto de particulares como de las organizaciones más representativas potencialmente afectadas.


El ministerio de Agricultura ha publicado el borrador del futuro proyecto de Real Decreto por el que se regula la distribución, prescripción, dispensación y uso de medicamentos veterinarios, y ha abierto la consulta pública para que se presenten las opiniones, tanto de particulares como de las organizaciones más representativas potencialmente afectados por la futura norma, acerca de los problemas que se pretenden solucionar con la iniciativa, la necesidad y oportunidad de su aprobación, los objetivos de la norma y las posibles soluciones alternativas regulatorias y no regulatorias.

Este real decreto sustituirá al Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, por el que se regulan los medicamentos veterinarios; al Real Decreto 544/2016 de 25 de noviembre, por el que se regula la venta a distancia al público de medicamentos veterinarios no sujetos a prescripción veterinaria; y al Real Decreto 191/2018, de 6 de abril, por el que se establece la transmisión electrónica de datos de las  prescripciones veterinarias de antibióticos destinados a animales productores de alimentos para consumo humano.

Precisamente la nueva norma está orientada a garantizar un uso prudente y responsable de los medicamentos veterinarios a lo largo de la cadena de distribución, teniendo como principal objetivo la lucha contra las resistencias antimicrobianas y la reducción del uso de medicamentos antimicrobianos. 

Las observaciones u opiniones que se realicen deberán dirigirse a la dirección de correo electrónico sganimal@mapa.es.

El contenido del futuro decreto ley

El capítulo I establece las disposiciones de general aplicación, mientras que el capítulo II describe los medicamentos legalmente reconocidos y establece las condiciones de uso de los medicamentos antimicrobianos en función del riesgo que supone para la salud pública su uso en animales, así como las condiciones de elaboración y uso de las autovacunas, las fórmulas magistrales y los preparados oficinales y el control de los establecimientos que los elaboren. Además, se especifican los requisitos de la documentación de acompañamiento necesaria en el transporte de medicamentos.

En el capítulo III se aborda la distribución de medicamentos veterinarios, describiendo con detalle las figuras autorizadas para la misma y las obligaciones establecidas. Se desarrolla una nueva figura, no contemplada hasta la fecha en el ámbito de la distribución de los medicamentos veterinarios, como son los almacenes por contrato. Se posibilita a su vez que un distribuidor mayorista actúe como entidad minorista, mediante la figura del doble registro. 

El capítulo IV está dedicado a la dispensación de medicamentos y en él se establecen los requisitos y obligaciones para ejercer la actividad minorista en España.Se han definido por primera vez las sociedades que pueden considerarse entidades o agrupaciones ganaderas entre las que se encuentran: las agrupaciones de defensa sanitaria,

  • las cooperativas agrarias,
  • las asociaciones de ganaderos,
  • las integradoras,
  • y otras figuras similares que tengan entre sus objetivos la mejora del nivel sanitario de su cabaña ganadera mediante el establecimiento de un programa zoosanitario.

El capítulo V detalla las condiciones de venta a distancia al público de medicamentos veterinarios no sujetos a prescripción y se describen los requisitos que deben cumplir tanto los sitios webs como las aplicaciones móviles de las farmacias y establecimientos comerciales detallistas que comuniquen la actividad de venta. En el mismo capítulo, también se abordan las condiciones de suministro a distancia. En el capítulo VI se recogen los requisitos para el suministro de medicamentos veterinarios a través de servicios de sociedad de la información a profesionales veterinarios para el ejercicio de su actividad profesional.

El capítulo VII comprende tanto las condiciones de prescripción como los requisitos que deben cumplir los profesionales veterinarios en el ejercicio de sus funciones, incluyendo la realización de un examen clínico antes de la expedición de una prescripción veterinaria por parte del veterinario, que el Reglamento (UE) 2019/6 establece como obligatorio. Se establecen a su vez los requisitos para la realización de tratamientos metafilácticos con antimicrobianos, las condiciones de uso de los medicamentos al margen de los términos de autorización de comercialización que no vienen definidos en el Reglamento (UE) 2019/6, así como el contenido de la receta veterinaria y los sistemas de emisión de recetas.

Por primera vez se regulan los requisitos de las plataformas de emisión de recetas electrónicas, que deberán cumplir las obligaciones establecidas en este real decreto. Asimismo, se regulan las condiciones del ejercicio profesional veterinario, entre ellas la obligatoriedad de la notificación de las prescripciones de antimicrobianos a las bases de datos de las comunidades autónomas o a PRESVET. 

El capítulo VIII recoge las obligaciones de los titulares de las explotaciones ganaderas en relación al uso prudente de medicamentos veterinarios en las mismas, la gestión de los residuos de medicamentos en las explotaciones ganaderas y el contenido del libro de registros de tratamientos veterinarios, en el que se define un apartado de visitas veterinarias en el que se recogerá la justificación de las prescripciones realizadas por parte de los profesionales veterinarios.

El capítulo IX establece la vigilancia y régimen sancionador.

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