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La EMA publica una directriz para establecer los medicamentos veterinarios sin receta

El documento quiere servir como guía para clasificar desde un enfoque armonizado los medicamentos según su régimen de dispensación, y está abierto a consulta pública hasta el 31 de octubre.


El nuevo reglamento europeo sobre medicamentos veterinarios está todavía en fase de desarrollo, y su puesta en funcionamiento hace que surjan dudas. Una de ellas tiene que ver con los medicamentos veterinarios que se pueden administrar sin receta. Para intentar despejar las dudas que puedan surgir con ellos, la Agencia Europea del Medicamento (EMA), a través del Comité Veterinario Europeo de Medicamentos Veterinarios (CVMP) ha elaborado una directriz que sirva de ayuda a la Comisión y a los Estados miembros para clasificar desde un enfoque armonizado los medicamentos según su régimen de dispensación y definir la condición de "medicamento veterinario con receta". El borrador de la directriz está abierto a consulta pública hasta el 31 de octubre en la página web de la EMA.

Esta directriz se refiere al artículo 34 del Reglamento (UE) 2019/6, que establece la clasificación de los medicamentos veterinarios, donde se indica a los Estados miembros o a la Comisión (según corresponda la autorización de comercialización) los medicamentos veterinarios sujetos a prescripción veterinaria y las posibles excepciones.

El estatus de medicamento veterinario sujeto a prescripción veterinaria está previsto para los siguientes productos:

  • a) medicamentos veterinarios que contengan estupefacientes o sustancias psicotrópicas.
  • b) medicamentos veterinarios para animales destinados a la producción de alimentos.
  • c) medicamentos veterinarios antimicrobianos.
  • d) medicamentos veterinarios destinados al tratamiento de procesos patológicos que requieran un diagnóstico previo preciso o cuyo uso pueda tener efectos que impidan o interfieran con posteriores intervenciones diagnósticas o terapéuticas.
  • e) medicamentos veterinarios utilizados para la eutanasia de animales.
  • f) medicamentos veterinarios que contengan una sustancia activa autorizada en la Unión desde menos de cinco años.
  • g) medicamentos veterinarios inmunológicos.
  • h) medicamentos veterinarios que contengan principios activos con acción hormonal, tiroidea o beta-agonista.

Excepciones

Con la excepción de los medicamentos incluidos en los apartados a), c), e) y h), según la directriz ahora publicada pueden clasificarse como no sujetos a prescripción veterinaria los medicamentos que cumplan todas las siguientes condiciones:

  1. la administración del medicamento veterinario se limita a formas farmacéuticas que no requieren ningún conocimiento o experiencia particular para el uso del producto.
  2. el medicamento veterinario, incluso si no se administra correctamente, no presenta ningún riesgo directo o indirecto para el animal o los animales tratados o para otros animales, la persona que lo administra o el medioambiente.
  3. el prospecto de las características del medicamento veterinario no contiene ninguna advertencia sobre posibles efectos adversos graves derivados de un uso correcto.
  4. el medicamento veterinario o cualquier otro medicamento que contenga el mismo principio activo no ha sido previamente objeto de notificaciones frecuentes de reacciones adversas.
  5. el prospecto de las características del producto no indica ninguna contraindicación relacionada con el uso del producto en cuestión en combinación con otros medicamentos veterinarios comúnmente utilizados sin receta.
  6. no existe riesgo para la salud pública en relación con los residuos presentes en los productos alimenticios obtenidos de animales tratados, incluso en caso de uso incorrecto del medicamento veterinario.
  7. no existe ningún riesgo para la salud pública o la sanidad animal en relación con el desarrollo de resistencia a las sustancias, incluso si el medicamento veterinario que contiene estas sustancias se usa incorrectamente.

Los comentarios que quieran realizarse se deben hacer utilizando esta plantilla, que posteriormente debe enviarse a Vet-guidelines@ema.europa.eu.

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