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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha recordado que el pasado día 2 de noviembre puso a disposición de los veterinarios, otros profesionales sanitarios y público en general un nuevo sistema de notificación electrónica denominado NotificaVet, mediante el cual se puede notificar las sospechas de acontecimientos adversos (SAA) a medicamentos veterinarios (en animales o en personas) o a medicamentos de uso humano en animales al Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos Veterinarios (SEFV-VET).

Hasta ahora los veterinarios han venido notificando las SAA al SEFV-VET utilizando mayoritariamente la “Tarjeta verde”, que puede descargarse en la web de la AEMPS. La puesta en funcionamiento de NotificaVet es un sistema alternativo, disponible tanto para profesionales sanitarios como para ciudadanos.

A NotificaVet se accede a través de la página web de la AEMPS (se recomienda utilizar Edge, Chrome o Firefox). Esta dirección web se incluirá de forma paulatina en los prospectos de los medicamentos veterinarios autorizados en España. 

Acontecimientos adversos que pueden presentarse y deben comunicarse

 Se reconocen los siguientes tipos de acontecimientos adversos (AA):

• cualquier respuesta nociva y no intencionada a un medicamento veterinario en personas o animales, tanto si se administra según lo indicado en la ficha técnica y prospecto o no,
• cualquier respuesta nociva y no intencionada en animales causadas por medicamentos de uso humano, 
• faltas de eficacia, 
• insuficiencia de los tiempos de espera, 
• problemas medioambientales,
• transmisión de agentes infecciosos.

Características del formulario electrónico para notificación

• Existen dos tipos de formularios: uno para uso por ciudadanos y otro para uso por profesionales sanitarios.
• Contiene enlaces a textos explicativos para facilitar la comprensión y la interpretación de esta forma de notificación de SAA. 
• El formulario permite notificar AA que han sido consecuencia de errores de medicación, garantizando el anonimato del notificador.
• Una vez completado el formulario, se envía automáticamente a la base de datos de farmacovigilancia veterinaria nacional (VIGÍA-VET) y, una vez evaluada la información, se envía a la base de datos de farmacovigilancia veterinaria europea (EUDRAVIGILANCE VETERINARY).

¿Cómo se debe rellenar el formulario electrónico?

Para poder notificar cualquier SAA deberá acceder a NotificaVvet, donde podrá consultar el manual de usuario de este formulario electrónico.

Si desea comunicar una SAA, seleccione, en el mapa de la página de inicio, la Comunidad Autónoma donde reside como ciudadano o donde trabaje como profesional sanitario.

Deberá elegir uno de los dos formularios disponibles dependiendo de si es un profesional sanitario o un ciudadano.

Podrá rellenar los datos que se incluyen en 4 pestañas generales:

• Es imprescindible rellenar los campos obligatorios (*) para que el AA sea considerado válido y se permita su grabación en VIGIA-VET y posterior envío a EUDRAVIGILANCE VETERINARY.
• Existen unos campos donde aparecen unos puntos de ayuda   que informan de cómo rellenar correctamente el formulario.
• Varios campos a rellenar son autodesplegables para facilitar la cumplimentación del formulario, algunos de ellos (como por ejemplo: Nombre del medicamento o Principio Activo, raza, especie, etc.),  tienen campos de texto libre que permiten describir lo que no sea identificado en el desplegable.
• Pueden incluirse medicamentos y principios activos tanto de uso veterinario como de uso humano.
• Podrá adjuntar otra documentación que considere necesaria para la evaluación del caso (estudios realizados, informes médicos, informes de necropsias, etc.).

Existe la posibilidad de actualizar o rectificar la información sobre un caso previamente notificado. Para ello deberá introducir el número del caso o localizador, que se le proporcionará en el acuse de recibo que se le envía por email o bien en el informe pdf. que se genera al finalizar la entrada de datos en el formulario al enviar inicialmente el AA. En este caso solo será necesario introducir la nueva información, sin necesidad de completar de nuevo todo el formulario. Es recomendable emplear el campo “Otra información relevante“ de la pestaña Datos del Acontecimiento Adverso, para incluir todas las aclaraciones necesarias para facilitar la comprensión y evaluación del caso.

¿Por qué es importante comunicar las SAA?

La farmacovigilancia veterinaria tiene como objetivo identificar nuevos riesgos asociados a los medicamentos veterinarios, ya sea porque son desconocidos o porque se presenten con mayor gravedad y/o frecuencia de la esperada. Para ello, el método más eficiente es la notificación espontánea de SAA, en particular para aquellos muy poco frecuentes o graves. Como se ha indicado antes, el Reglamento (UE) 2019/6 sobre medicamentos veterinarios amplia el espectro también a los riesgos derivados del uso de medicamentos de uso humano en animales.

No todos los AA se conocen cuando se autoriza un nuevo medicamento veterinario. Para que un medicamento veterinario pueda comercializarse debe ser previamente autorizado por la autoridad competente (la AEMPS o la Comisión Europea en el caso de los medicamentos “centralizados”) y para ello el solicitante ha presentado un expediente que recoge toda una serie de ensayos preclínicos y clínicos bajo condiciones controladas en una población animal concreta y limitada (por razones éticas y económicas) que se establecen en la legislación europea. Una vez en el mercado, el medicamento se utiliza en un mayor número de animales, en condiciones diferentes a los ensayos clínicos ya que los animales pueden estar siendo tratados con otros medicamentos simultáneamente, tener otras enfermedades o distintas condiciones medioambientales. Por ello, pueden aparecer AA desconocidos hasta el momento o con una frecuencia o gravedad distinta a la conocida. 

Las notificaciones de AA comunicadas tanto mediante Tarjeta verde como a través de NotificaVet, se recogen y registran en VIGÍA-VET, preservando el anonimato de todos los datos de carácter personal, y una vez evaluadas, se envían a EUDRAVIGILANCE VETERINARY. 

La evaluación se realiza en España en el SEFV-VET, constituido por las diecisiete Comunidades Autónomas, las Ciudades Autónomas de Ceuta y Melilla, el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación y la AEMPS, siendo esta última la que actúa como coordinadora. 

Existe a disposición de los ciudadanos un texto explicativo sobre la notificación electrónica de sospechas de AA, en la página web de la AEMPS.