La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha recordado que el pasado día 2 de noviembre puso a disposición de los veterinarios, otros profesionales sanitarios y público en general un nuevo sistema de notificación electrónica denominado NotificaVet, mediante el cual se puede notificar las sospechas de acontecimientos adversos (SAA) a medicamentos veterinarios (en animales o en personas) o a medicamentos de uso humano en animales al Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos Veterinarios (SEFV-VET).
Hasta ahora los veterinarios han venido notificando las SAA al SEFV-VET utilizando mayoritariamente la “Tarjeta verde”, que puede descargarse en la web de la AEMPS. La puesta en funcionamiento de NotificaVet es un sistema alternativo, disponible tanto para profesionales sanitarios como para ciudadanos.
A NotificaVet se accede a través de la página web de la AEMPS (se recomienda utilizar Edge, Chrome o Firefox). Esta dirección web se incluirá de forma paulatina en los prospectos de los medicamentos veterinarios autorizados en España.
Para poder notificar cualquier SAA deberá acceder a NotificaVvet, donde podrá consultar el manual de usuario de este formulario electrónico.
Si desea comunicar una SAA, seleccione, en el mapa de la página de inicio, la Comunidad Autónoma donde reside como ciudadano o donde trabaje como profesional sanitario.
Deberá elegir uno de los dos formularios disponibles dependiendo de si es un profesional sanitario o un ciudadano.
Podrá rellenar los datos que se incluyen en 4 pestañas generales:
Existe la posibilidad de actualizar o rectificar la información sobre un caso previamente notificado. Para ello deberá introducir el número del caso o localizador, que se le proporcionará en el acuse de recibo que se le envía por email o bien en el informe pdf. que se genera al finalizar la entrada de datos en el formulario al enviar inicialmente el AA. En este caso solo será necesario introducir la nueva información, sin necesidad de completar de nuevo todo el formulario. Es recomendable emplear el campo “Otra información relevante“ de la pestaña Datos del Acontecimiento Adverso, para incluir todas las aclaraciones necesarias para facilitar la comprensión y evaluación del caso.
La farmacovigilancia veterinaria tiene como objetivo identificar nuevos riesgos asociados a los medicamentos veterinarios, ya sea porque son desconocidos o porque se presenten con mayor gravedad y/o frecuencia de la esperada. Para ello, el método más eficiente es la notificación espontánea de SAA, en particular para aquellos muy poco frecuentes o graves. Como se ha indicado antes, el Reglamento (UE) 2019/6 sobre medicamentos veterinarios amplia el espectro también a los riesgos derivados del uso de medicamentos de uso humano en animales.
No todos los AA se conocen cuando se autoriza un nuevo medicamento veterinario. Para que un medicamento veterinario pueda comercializarse debe ser previamente autorizado por la autoridad competente (la AEMPS o la Comisión Europea en el caso de los medicamentos “centralizados”) y para ello el solicitante ha presentado un expediente que recoge toda una serie de ensayos preclínicos y clínicos bajo condiciones controladas en una población animal concreta y limitada (por razones éticas y económicas) que se establecen en la legislación europea. Una vez en el mercado, el medicamento se utiliza en un mayor número de animales, en condiciones diferentes a los ensayos clínicos ya que los animales pueden estar siendo tratados con otros medicamentos simultáneamente, tener otras enfermedades o distintas condiciones medioambientales. Por ello, pueden aparecer AA desconocidos hasta el momento o con una frecuencia o gravedad distinta a la conocida.
Las notificaciones de AA comunicadas tanto mediante Tarjeta verde como a través de NotificaVet, se recogen y registran en VIGÍA-VET, preservando el anonimato de todos los datos de carácter personal, y una vez evaluadas, se envían a EUDRAVIGILANCE VETERINARY.
La evaluación se realiza en España en el SEFV-VET, constituido por las diecisiete Comunidades Autónomas, las Ciudades Autónomas de Ceuta y Melilla, el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación y la AEMPS, siendo esta última la que actúa como coordinadora.
Existe a disposición de los ciudadanos un texto explicativo sobre la notificación electrónica de sospechas de AA, en la página web de la AEMPS.