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La lista de antimicrobianos reservados para humanos en la UE entra definitivamente en vigor

Expira el plazo de seis meses que la Comisión Europea había dado para que los veterinarios y la industria farmacéutica se adecuasen a las nuevas disposiciones.


A partir del 9 de febrero de 2023 entra en vigor en toda la Unión Europea el Reglamento que señala los antibióticos, antivirales y antiprotozoicos reservados solamente para el tratamiento de infecciones en humanos y, por lo tanto, prohíbe su uso en medicamentos veterinarios. El objetivo del Reglamento es preservar la eficacia terapéutica de los antimicrobianos incluidos en él para la medicina humana, y la Comisión Europea había dado una moratoria de seis meses para que los veterinarios y la industria farmacéutica se adecuasen a las nuevas disposiciones.

Estos antimicrobianos, recogidos en el Anexo I del Reglamento 2022/1255, se identificaron después de un largo proceso de evaluación liderado principalmente por un grupo de trabajo de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). En 2021, este grupo propuso una categorización de los antimicrobianos críticos más favorable en comparación con la propuesta de la OMS, que ya había sido considerada excesivamente restrictiva por la Federación de Veterinarios Europeos (FVE).

Contra la prohibición total

Los antimicrobianos incluidos fueron identificados de acuerdo con los criterios establecidos por el Reglamento Delegado (UE) 2021/1760. De este modo se reconocía a la medicina veterinaria el criterio de la necesidad de atención para los animales, evitando que la lista se tradujera en una "prohibición total" del uso de animicrobianos para el tratamiento de los animales, tal y como lo pedía una moción del Parlamento Europeo. Contra esta moción, la FVE se movilizó en 2021 con una petición que recogió más de 85.000 firmas en toda la UE. La moción a favor de la prohibición total finalmente fue rechazada.

Los antimicrobianos o grupos de antimicrobianos reservados para el tratamiento de determinadas infecciones en las personas son los siguientes:

Antibióticos

  • Carboxipenicilinas
  • Ureidopenicilinas
  • Ceftobiprol
  • Ceftarolina
  • Combinaciones de cefalosporinas con inhibidores de la betalactamasa
  • Cefalosporinas sideróforas
  • Carbapenémicos
  • Penémicos
  • Monobactámicos
  • Derivados de ácidos fosfónicos
  • Glicopéptidos
  • Lipopéptidos
  • Oxazolidinonas
  • Fidaxomicina
  • Plazomicina
  • Glicilciclinas
  • Eravaciclina
  • Omadaciclina

Antivirales

  • Amantadina
  • Baloxavir marboxil
  • Celgosivir
  • Favipiravir
  • Galidesivir
  • Lactimidomicina
  • Laninamivir
  • Metisazona
  • Molnupiravir
  • Nitazoxanida
  • Oseltamivir
  • Peramivir
  • Ribavirina
  • Rimantadina
  • Tizoxanida
  • Triazavirina
  • Umifenovir
  • Zanamivir

Antiprotozoarios

  • Nitazoxanida

A partir del 9 de febrero los antimicrobianos listados ya no pueden ser utilizados en medicamentos veterinarios y, por lo tanto, las solicitudes de autorización para la comercialización de medicamentos veterinarios que contengan uno o más de ellos deben ser rechazadas. También dejan de ser válidas las autorizaciones existentes para los medicamentos veterinarios que contengan los antimicrobianos listados.

Los antimicrobianos incluidos han sido identificados de acuerdo con los criterios establecidos por el reglamento delegado (UE) 2021/1760. Con esta medida, se reconoció a la medicina veterinaria el criterio de la necesidad de atención para los animales, evitando que la lista de antimicrobianos reservados se tradujera en un "prohibición total" para la atención de los animales, tal y como lo pedía una moción del Parlamento Europeo. Contra esta moción, la FVE se movilizó en 2021 con una petición que recogió más de 85.000 firmas en toda la UE. La moción a favor de la prohibición total finalmente fue rechazada.

El Anexo I del Reglamento está sujeto a revisión constante, a la luz de nuevos datos científicos o información, incluyendo la aparición de nuevas enfermedades, cambios en la epidemiología de enfermedades existentes, cambios en la resistencia a los medicamentos antimicrobianos o cambios en la disponibilidad o en los modelos de uso de los antimicrobianos.

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