La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha hecho público el Boletín anual de Farmacovigilancia Veterinaria correspondiente al año 2022, en el que se recoge, entre otros datos, que el número de notificaciones de acontecimientos adversos (AA) de medicamentos veterinarios en España en 2022 alcanzó las 4.208.
Las especies de destino en las que se presentaron estos AA en 2022 fueron las siguientes: perro, gato, bovino, ovino, cerdo, conejo, aves de corral, caballo, caprino, hurón y abejas.
Menos de cinco casos ocurrieron en las siguientes especies: burros, peces (lubinas) y otras aves (loros, periquitos).
Además, 30 casos afectaron a personas.
Con respecto a los medicamentos veterinarios implicados, los grupos en los que más frecuentemente se ha notificado corresponden a vacunas, ectoparasiticidas, agentes neurológicos, endectocidas, dermatológicos y antimicrobianos.
Tras ellos, se encuentran los medicamentos del sistema musculoesquéletico, antiparasitarios internos, hormonales, sistema genitourinario, antineoplásicos, sistema cardiovascular y sistema digestivo.
Otros medicamentos implicados con menos de 35 casos: sistema digestivo (31), órganos sensoriales (ojo, oído) (31), sistema respiratorio (8) y sangre (3).
Respecto del origen de las notificaciones iniciales de casos ocurridos en España, en 2022 de nuevo fue mayoritaria la realizada por los titulares (4.002 AA, un 95.1% del total), frente al resto de posibles orígenes (profesionales sanitarios, ganaderos, propietarios de animales, otros usuarios, etc.), que notificaron 206 AA, el 4.89 %.
Existe una diferencia de casos entre 2021 y 2022 debida al cambio de legislación, tras el cual los titulares tienen que notificar individualmente a la base de datos europea EVVET/UPhD todos los casos, graves y no graves. Antes del 28 de enero de 2022 solo tenían obligación de notificar aquellas sospechas de acontecimientos adversos clasificadas en la anterior legislación como “expeditivas”, permitiéndose que las “no expeditivas” se acumulasen en los line listing de los Informes Periódicos de Seguridad, donde no se podían realizar consultas y conocer exactamente los casos ocurridos en cada Estado. La base legal vigente con respecto a la obligatoriedad de comunicación y registro de las sospechas recibidas por los titulares, se refleja en el artículo 76 del Reglamento 2019/6.
En el Boletín de Farmacovigilancia Veterinaria de la AEMPS se recogen también las modificaciones de ficha técnica y estudios posteriores a la autorización (EPA), de las que el pasado año se recibieron 85 variaciones, bien para adaptación de los textos a la nueva legislación (37 medicamentos) o cambios en los mismos por motivos de seguridad (48 medicamentos). Por otro lado, con respecto a los ensayos posteriores a la comercialización, se recibieron seis notificaciones y una de autorización para este tipo de procedimientos, todos relacionados con problemas de farmacovigilancia y con el objeto de aclarar la causa de estos.
En relación con el procedimiento de vigilancia y detección de señales de medicamentos veterinarios centralizados en EVVET/UPhD, en el año 2022 se realizaron 18 análisis, correspondientes a las revisiones para la detección de señales de los medicamentos de los que España es ponente: BTVPUR, Prac-tic, Spironolactone CEVA, Kexxtone, Meloxidolor, UpCard, Cardalis, Letifend, Sedadex, Eravac, Cepedex, Halagon, Clevor, Forceris, Isemid, Neptra, Tulissin y Syvazul BTV. Asimismo, y en el marco del P-SMEG (Pilot Signal Management Expert Group, grupo de trabajo de farmacovigilancia de la EMA) se realizaron otras cuatro detecciones de señales (Halocur, Kriptazen, Zulvac 1+8 ovis y Zulvac 8 ovis) de las que España es responsable.
Además de ello, se ha realizado por este procedimiento un Signal Detection “ad hoc” en diferentes grupos de medicamentos, y un Targeted Signal Management sobre un grupo de medicamentos, cuyo estudio lidera España como responsable.
El Comité de Seguridad de Medicamentos Veterinarios (CSMV) es el órgano colegiado de la AEMPS creado para el asesoramiento técnico y científico en todo lo relativo a farmacovigilancia de los MV.
En 2022 se celebraron dos reuniones, en las que se trató la modificación de la autorización de comercialización de un total de 85 MV. Como en el resto de comités de la AEMPS, se publicaron en la web de la Agencia las correspondientes notas informativas de las reuniones celebradas. La última de estas reuniones se realizó juntamente con el Comité Técnico del Sistema Español de Farmacovigilancia Veterinaria (SEF-VET).
Asimismo, el Comité Técnico del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos Veterinarios (CTSEF-VET) es el órgano colegiado de la AEMPS encargado de unificar los criterios de funcionamiento y evaluar las señales de MV detectadas por el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos Veterinarios (SEF-VET).
Se celebró una reunión en 2022, conjuntamente con el CSMV, donde cabe destacar la revisión de las actividades de los distintos agentes en base a las obligaciones recogidas en el documento de buenas prácticas de farmacovigilancia veterinaria, del Sistema Español de Farmacovigilancia Veterinaria. Además, se discutieron los informes preparados por el DMV relativos a los procedimientos de detección de señales realizados a nivel europeo y nacional.
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