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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado el boletín trimestral del departamento de medicamentos veterinarios, que comprende los meses de abril a junio de 2023, en el que se recoge información sobre medicamentos veterinarios de nuevo registro, modificaciones de la autorización de comercialización de medicamentos veterinarios que sean de especial interés, información sobre seguridad sobre medicamentos veterinarios y alertas.

La información sobre cada uno de los medicamentos veterinarios autorizados se podrá consultar en CIMA Vet: Centro de Información online de Medicamentos Veterinarios de la AEMPS y en la Base de Datos Pública de Medicamentos Veterinarios de la UE – Union Product Database (UPD) y, adicionalmente, en el caso de las autorizaciones de comercialización centralizadas, en la Union Register of Veterinary medicinal products de la Comisión Europea.

Medicamentos veterinarios de nuevo registro

En este apartado se recogen las nuevas autorizaciones de comercialización iniciales de medicamentos veterinarios aprobadas por la AEMPS y otras centralizadas concedidas por la Comisión europea y consideradas de mayor interés para los profesionales sanitarios. La concesión de la autorización supone el derecho del titular a poder comercializar el medicamento, pero no significa que en estos momentos el medicamento se encuentre ya en el mercado.

Centralizadas

Eurican L4 (EU/2/23/293)

Nombre del principio activo:

• Leptospira interrogans inactivada, serogrupo y serovariedad Canicola cepa 16070
• Leptospira interrogans inactivada, serogrupo y serovariedad Icterohaemorrhagiae cepa 16069
• Leptospira interrogans inactivada, serogrupo y serovariedad Grippotyphosa cepa Grippo Mal 1540
• Leptospira interrogans inactivada, serogrupo Australis y serovariedad Bratislava cepa 16785

Indicaciones de uso

Inmunización activa de perros a partir de las 7 semanas de edad para prevenir o reducir la mortalidad, los signos clínicos, la infección, la excreción bacteriana, la colonización renal y las lesiones renales causadas por: Leptospira interrogans, serogrupo Canicola serovariedad Canicola, Leptospira interrogans, serogrupo Icterohaemorrhagiae serovariedad Icterohaemorrhagiae, Leptospira kirschneri, serogrupo Grippotyphosa serovariedad Grippotyphosa, y Leptospira interrogans, serogrupo Australis serovariedad Bratislava.

Especies de destino: Perros.

Innovax-ILT-IBD (EU/2/23/292)

Nombre del principio activo: Herpesvirus de pavo vivo recombinante asociado a células (cepa HVT/IBD/ILT), expresando la proteína VP2 del virus de la enfermedad de Gumboro y las glicoproteínas gD y gI del virus de la laringotraqueítis infecciosa.

Indicaciones de uso

Para la inmunización activa de pollos de 1 día de edad o huevos embrionados de gallina de 18-19 días: para reducir la mortalidad, signos clínicos y lesiones causados por el virus de la laringotraqueítis infecciosa aviar (ILT) y el virus de la enfermedad de Marek (MD). Y para prevenir la mortalidad y reducir los signos clínicos y las lesiones causados por el virus de la enfermedad de Gumboro (IBD).

Especies de destino: Pollos y huevos embrionados de gallina.

Newfeld ND H9 (EU/2/23/296)

Nombre del principio activo: Herpesvirus (rHVT/ND/H9) recombinante de pavo asociado a células vivas que expresan la proteína de fusión del virus de la enfermedad de Newcastle y la hemaglutinina del virus de la influenza aviar de baja patogenicidad, subtipo H9.

Indicaciones de uso

Para la inmunización activa de pollitos de un día de edad o de embriones de huevos de pollos de 18 días de edad: para reducir los síntomas clínicos, las lesiones y la excreción de virus, causados por el virus de la enfermedad de Newcastle (NDV), y para reducir los síntomas clínicos, las lesiones y la excreción de virus, causados por el subtipo H9 del virus de la influenza aviar de baja patogenicidad (LPAIV-H9).

Especies de destino: Pollos y huevos embrionados de pollo.

Modificaciones de la autorización de comercialización

Aquí se recogen las modificaciones de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios, unas concedidas por la AEMPS y otras por la Comisión europea, consideradas de mayor interés para los profesionales sanitarios. La concesión de la modificación de la autorización significa que el titular solamente podrá poner en el mercado a partir de esa fecha lotes del medicamento de conformidad con dicha modificación. Es posible por tanto que puedan coincidir en el mercado lotes anteriores y posteriores a la modificación autorizada.

Nuevas indicaciones con dictamen positivo para su autorización

Gumbohatch (EU/2/19/245)

Nombre del principio activo: Virus vivo atenuado de la enfermedad de la bursitis infecciosa (IBDV), cepa 1052.

Indicaciones de uso:

Para la inmunización activa de pollos de 1 día de edad o huevos embrionados de gallina de 18-19 días: para reducir la mortalidad, signos clínicos y lesiones causados por el virus de la laringotraqueítis infecciosa aviar (ILT) y el virus de la enfermedad de Marek (MD). Y para prevenir la mortalidad y reducir los signos clínicos y las lesiones causados por el virus de la enfermedad de Gumboro (IBD).

Zeleris (EU/2/17/210)

Nombre de los principios activos: Florfenicol y meloxicam.

Nuevas indicaciones:

Para el tratamiento terapéutico de la enfermedad respiratoria bovina (ERB), debida a Histophilus somni, Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida y Mycoplasma bovis, asociada con pirexia.

Modificación del tiempo de espera

Vetrimoxin L.A. (Nº REG. 1223 ESP)

Nombre del principio activo: Amoxicilina trihidrato.

Nuevo tiempo de espera: 16 días en carne de porcino.

Otras modificaciones

Lincolab 400 mg/g polvo para administración en agua de bebida (nº reg. 1954 ESP)

Lincomay 400 mg/g polvo para administración en agua de bebida (nº reg. 1919 ESP)

Lincomicina sp 400 mg/g, polvo para administración en agua de bebida (nº reg. 1924 ESP)

Lincosol 400 mg/g polvo para administración en agua de bebida (nº reg. 1929 ESP)

Lincovall 400 mg/g polvo para administración en agua de bebida (nº reg. 1987 ESP)

Lincoxil 400 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos (nº reg. 1927 ESP)

Nombre del principio activo: Lincomicina hidrocloruro.

Nuevas indicaciones:

Modificación para armonización con los cambios impuestos al medicamento Lincocin (y nombres asociados) en la Decisión de Ejecución C(2017) 6867 final de la Comisión de 05/10/2017 (corrección de errores de 24/07/2019), para garantizar que la relación beneficio/riesgo sigue siendo positiva.

Los cambios afectan a las indicaciones, posología, tiempos de espera, advertencias especiales para cada especie de destino, precauciones especiales para su uso en animales y propiedades farmacodinámicas. Estos cambios se han aplicado de manera específica a cada uno de los medicamentos, por lo que se recomienda consultar los resúmenes de las características en: https://cimavet.aemps.es/cimavet/publico/home.html

Cydectin solución oral al 0,1% peso/volumen para ganado ovino (nº reg. 1927 ESP)

Nombre del principio activo: Moxidectina.

Actualización de la situación actual de la resistencia a los antihelmínticos en Europa y cómo prevenirla.

Finadyne 50 mg/ml solución inyectable (2344 ESP)

Finadyne transdérmico 50 mg/ml solución pour-on para bovino (3044 ESP)

Nombre del principio activo: Flunixina meglumina.

Inclusión de advertencia sobre la toxicidad de la flunixina meglumina en las aves carroñeras.

Avishield IB H120 (3618 ESP)

Nombre del principio activo: Virus de la bronquitis infecciosa aviar, vivo.

Cambios en la redacción del resumen de las características del medicamento respecto de la demostración de la seguridad de la vacuna cuando se administra durante la puesta.

Información sobre seguridad

Nacionales

Isoflo 100 % p/p líquido para inhalación de vapor (nº reg. 1385 ESP)

Nombre de los principios activos: Isoflurano.

En el apartado 3.5 de la Ficha Técnica y en el 6 del Prospecto relativo a Advertencias especiales con relación a “Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales”, se incluye el siguiente párrafo: “Se han observado efectos adversos en fetos y animales gestantes en animales de laboratorio. Las mujeres embarazadas y en período de lactancia no deben tener ningún contacto con el medicamento veterinario y deben evitar los quirófanos y las áreas de recuperación de los animales.”

En el mismo apartado, y con relación a las “Precauciones especiales para la protección del medio ambiente, se incluye el siguiente párrafo: “Aunque los anestésicos tienen un bajo potencial dañino para la atmosfera, para proteger el medio ambiente, se considera una buena práctica utilizar filtros de carbón con equipos de depuración.”

Rabigen L (nº reg. 3205 ESP)

Nombre de los principios activos: Virus de la rabia inactivado (cepa VP12).

En el apartado 4.6 de la Ficha Técnica y en el 6 del Prospecto relativo a Reacciones adversas se ha incluido la siguiente frase: “… En muy raras ocasiones la vacunación puede inducir emesis, una diarrea transitoria, hipertermia o debilidad, así como reacciones de hipersensibilidad. En caso de reacción alérgica o anafiláctica debe administrarse tratamiento sintomático apropiado…”

Lincomay 400 mg/g polvo para administración en agua de bebida (nº reg. 3205 ESP)

Nombre de los principios activos: Lincomicina.

En el apartado 3.6 de la Ficha Técnica y en el 8 de la Etiqueta-Prospecto relativo a Reacciones adversas se han incluido reacciones de hipersensibilidad en raras ocasiones en pollos y porcino.

Novibac Tricat Novum (1966 ESP)

Nombre del principio activo: Virus herpes felino tipo I vivo atenuado; virus panleucopenia felina vivo atenuado; calicivirus felino vivo atenuado.

La sección 3.6 Acontecimientos adversos, y la sección respectiva del prospecto se han modificado por razones de Farmacovigilancia: se añaden pérdida de pelo y prurito en el punto de inyección. También se incluyen reacciones del síndrome de cojera febril en gatitos y anafilaxia con sus respectivas aclaraciones.

Centralizadas

Librela (EU/2/20/261)

Nombre de los principios activos: Bedinvetmab.

La sección 3.5 Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino, y la sección respectiva del prospecto se han modificado: Cuando un perro no ha podido hacer un ejercicio adecuado antes del tratamiento debido a su estado clínico, se recomienda que se le permita aumentar gradualmente (a lo largo de unas semanas) la cantidad de ejercicio que realiza (para evitar que algunos perros hagan un ejercicio excesivo).

La sección 3.6 Acontecimientos adversos, y la sección respectiva del prospecto se han modificado.

Loxicom 1.5mg/ml suspensión oral para perros (EU/2/08/090/001)

Nombre de los principios activos: Lincomicina.

En el apartado 3.6 de la Ficha Técnica y en el 8 de la Etiqueta-Prospecto relativo a Reacciones adversas se han incluido reacciones de hipersensibilidad en raras ocasiones en pollos y porcino.

Alertas

Alertas por farmacovigilancia

• Alerta VFCV/1/2023. Versifel FELV suspensión inyectable para gatos. 1 lote de vacuna retirado por aumento inesperado de reacciones adversas en gatos.
• Alerta VFCV/2/2023. Versifel FELV suspensión inyectable para gatos. 1 nuevo lote de vacuna retirado por aumento inesperado de reacciones adversas en gatos.

Alertas por defectos de calidad

• Alerta VDC 1/2023. Hipraviar Clone. 1 lote de vacuna retirado por con presencia de 2 variantes de virus.
• Alerta VDC 2/2023. Clavudale 40 mg/10 mg comprimidos para perros y gatos. Retirada de todos los lotes y suspensión de comercialización por fuera de especificaciones de varios tests en producto final.