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El departamento de medicamentos veterinarios de la AEMPS ha publicado su último boletín, correspondiente a octubre-diciembre 2023, con las principales novedades.

Medicamentos veterinarios de nuevo registro

En el presente apartado se recogen las nuevas autorizaciones de comercialización iniciales de medicamentos veterinarios aprobadas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y otras centralizadas concedidas por la Comisión Europea y consideradas de mayor interés para los profesionales sanitarios. La concesión de la autorización supone el derecho del titular a poder comercializar el medicamento, pero no significa que en estos momentos el medicamento se encuentre ya en el mercado.

Nacionales

Porcilis rota liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para porcino (nº reg. 4247 ESP)

• Indicaciones de uso: para la inmunización pasiva de lechones frente a cepa OSU y la cepa IOWA del rotavirus porcino.
• Especies de destino: cerdos (cerdas adultas, nulíparas).

Fixr MYC-VAC emulsión inyectable para pollos (nº reg. 4251 ESP)

• Indicaciones de uso: para la inmunización activa de futuras ponedoras y pollos de reproducción
• Especies de destino: pollos (pollitas futuras ponedoras y pollos reproductores).

Centralizadas

Newflend ND H9 concentrado y disolvente para suspensión inyectable para pollos (nº reg. EU/2/23/296/001-3)

• Indicaciones de uso: inmunización activa de pollitos de un día de edad o de embriones de huevos de pollos de 18 días de edad virus de la enfermedad de Newcastle (NDV) y subtipo H9 del virus de la influenza aviar.
• Especies de destino: pollos y huevos embrionados de pollo.

Oxmax (EU/2/23/299)

• Indicaciones de uso: indicado como tratamiento complementario para el shock hemorrágico canino. La administración de Oxmax de forma concomitante con líquidos de reanimación a dosis bajas (solución de Ringer lactato) ha demostrado tener un efecto beneficioso en la tasa de supervivencia a las 24 horas.
• Especies de destino: perros.

Poulvac procerta HVT-IBD (EU/2/23/300)

• Indicaciones de uso: para la inmunización activa de pollos de un día y huevos de gallina embrionados de 18-19 días para reducir la mortalidad, los signos clínicos y las lesiones causadas por el virus de la enfermedad de Marek (MD) y prevenir la mortalidad y los signos clínicos y reducir las lesiones causadas por el virus de la enfermedad de la bursitis infecciosa (IBD).
• Especies de destino: pollos y huevos embrionados de gallina.

Loxitab (EU/2/23/301)

• Indicaciones de uso: alivio de la inflamación y el dolor en trastornos músculo-esqueléticos tanto agudos como crónicos en perros.
• Especies de destino: perros.

Prevexxion RN+HVT (EU/2/23/302)

• Indicaciones de uso: para la inmunización activa de pollitos de un día de edad para prevenir la mortalidad y reducir los signos clínicos y las lesiones causadas por el virus MD (incluyendo virus MD altamente virulentos).
• Especies de destino: pollos.

Bovilis cryptium (EU/2/23/303)

• Indicaciones de uso: para la inmunización activa de novillas y vacas gestantes para aumentar los anticuerpos frente a GP40 de Cryptosporidium parvum en su calostro, indicado para la inmunización pasiva de terneros para reducir los síntomas clínicos (es decir, diarrea) causados por C. parvum.
• Especies de destino: bovino (novillas y vacas gestantes).

Nobivac LoVo L4 (EU/2/23/304)

• Indicaciones de uso: para la inmunización activa de perros frente a:
  L. interrogans serogrupo Canicola serovariedad Canicola para reducir la infección y excreción urinaria.
  L. interrogans serogrupo Icterohaemorrhagiae serovariedad Copenhageni para reducir la infección y excreción urinaria.
  L. interrogans serogrupo Australis serovariedad Bratislava para reducir la infección.
  L. kirschneri serogrupo Grippotyphosa serovariedad Bananal/Liangguang para reducir la infección y excreción urinaria.
• Especies de destino: perros.

Senvelgo (EU/2/23/305)

• Indicaciones de uso: para la reducción de la hiperglucemia en gatos con diabetes mellitus no dependiente de la insulina.
• Especies de destino: gatos.

Modificaciones de la autorización de comercialización de medicamentos veterinarios que sean de especial interés

En el presente apartado se recogen las modificaciones de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios, unas concedidas por la AEMPS y otras por la Comisión europea, consideradas de mayor interés para los profesionales sanitarios. La concesión de la modificación de la autorización significa que el titular solamente podrá poner en el mercado a partir de esa fecha lotes del medicamento de conformidad con dicha modificación. Es posible por tanto que puedan coincidir en el mercado lotes anteriores y posteriores a la modificación autorizada.

Nuevas indicaciones con dictamen positivo para su autorización

Nacionales

Versican plus BB oral liofilizado y disolvente para suspensión oral para perros (nº reg. 3800 ESP)

• Nueva(s) indicación(es): establecimiento de la inmunidad: pasa de 3 meses a 7 días.

Gallifen 200 mg/ml suspensión para administración en agua de bebida para pollos y faisanes (nº reg. 3638 ESP)

• Nueva(s) indicación(es): tratamiento de pollos infectados con Raillietina echinobothrida (estadios adultos).

Cenlinco 40, 400 mg/g polvo para administración en agua de bebida (nº reg. 1923 ESP)

• Nueva(s) indicación(es):
  Porcino: tratamiento y metafilaxis de la neumonía enzoótica causada por Mycoplasma hyopneumoniae. Debe confirmarse la presencia de la enfermedad en el grupo antes del tratamiento metafiláctico.
  Pollos: tratamiento y metafilaxis de la enteritis necrótica causada Clostridium perfringens. Debe confirmarse la presencia de la enfermedad en el grupo antes del tratamiento metafiláctico.

Nuevas especies de destino

Nacionales

Avipro IB – ND C131 liofilizado para suspensión oculonasal y para administración en agua de bebida para pollos (nº reg. 4199 ESP)

• Nueva(s) indicación(es): pollos (futuras ponedoras).

Otras modificaciones

Nacionales

Canigen DHPPi liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para perros (nº reg. 3460 ESP)

La vacuna puede mezclarse y administrarse con la vacuna de Leptospira de Virbac, que contiene las cepas de Leptospira interrogans (serogrupo Canicola serovar Canicola y serogrupo Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae) o con la vacuna de rabia de Virbac.

Orbeseal 2,6 g suspensión intramamaria para vacas en período de secado (nº reg. 1492 ESP)

Autorización de formato para dispensación fraccionada.

Orbenin 600 mg suspensión intramamaria (nº reg. 2517 ESP)

Autorización de formato para dispensación fraccionada.

Versican plus BB oral liofilizado y disolvente para suspensión oral para perros (nº reg. 3800 ESP)

Se ha demostrado que el medicamento veterinario es seguro cuando se administra al mismo tiempo que vacunas de las líneas Versican Plus y Vanguard que contienen parvovirus canino, adenovirus, virus del moquillo, virus de la parainfluenza vivos, así como Leptospira y rabia inactivadas. La eficacia después del uso concurrente no ha sido probada.

Suiseng COLI C suspensión inyectable para porcino (nº reg. 3879 ESP)

Se dispone de datos de seguridad y eficacia que demuestran que esta vacuna puede mezclarse y administrarse en un punto de inyección con Suiseng Diff/A.

Información sobre seguridad

Nacionales

Versican plus BB oral liofilizado y disolvente para suspensión oral para perros (3800 ESP)

En el apartado 3.6 de la ficha técnica y en el 7 del prospecto, relativo a los acontecimientos adversos, se añaden, entre paréntesis, los siguientes signos asociados a las reacciones de hipersensibilidad en la frecuencia “muy rara”: anafilaxia, disnea y/o taquipnea, edema facial, urticaria.

Ubroseal vacas en secado 2,6 g suspensión intramamaria para bovino (3628 ESP)

En el apartado 3.6. de la ficha técnica y 7 del prospecto, en relación a los acontecimientos adversos, se añade el signo de “mastitis aguda” en frecuencia muy rara.

Ivomec premix (1038 ESP)

En el apartado 4.5 de la ficha técnica y 7 del prospecto, en relación a las advertencias especiales para cada especie de destino, se incluye el párrafo relativo a que las avermectinas no son bien toleradas por algunas especies animales para las que no está autorizado el medicamento (perros, especialmente en collies, pastores ingleses, otras razas semejantes y sus cruces, así como en tortugas y tórtolas).

Entericolix emulsión inyectable para porcino (3382 ESP)

En el apartado 4.6 de la ficha técnica y 6 del prospecto, en relación a los acontecimientos adversos, se añade en la frecuencia “muy rara”: hipersensibilidad incluyendo anafilaxia (pudiendo ser mortal), y administrar tratamiento sintomático adecuado.

Hiprabovis balance (1907 ESP)

En el apartado 4.6 de la ficha técnica y 6 del prospecto, en relación a los acontecimientos adversos, se añade en la frecuencia “muy rara”: hipersensibilidad incluyendo anafilaxia (pudiendo ser mortal), y administrar tratamiento sintomático adecuado.

Dolethal (737 ESP)

En el apartado 4.5 de la ficha técnica y 7 del prospecto, relativo a precauciones especiales de uso, se añaden advertencias para las personas que administran el medicamento.

Centralizadas

Suvaxin circo (nº reg. EU/2/17/223/001)

En el apartado 4.5 de la ficha técnica y en el 12 del prospecto relativo a precauciones especiales de uso, se incluye la frase “En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta”.

Zuprevo 40 mg/ml solución inyectable para porcino (EU/2/11/124/001)

En el apartado 3.6 de la ficha técnica y en el 7 del prospecto relativo a acontecimientos adversos, se ha añadido por razones de farmacovigilancia, el signo “anafilaxia” con frecuencia “rara”.

Librela 5, 10, 15, 20 y 30 mg solución inyectable para perros (EU/2/20/261/001-004-007-010-013)

En el apartado 3.5 de la ficha técnica y en el 12 del prospecto relativo a precauciones especiales de uso, se ha añadido el siguiente párrafo: “Cuando un perro no ha podido hacer un ejercicio adecuado antes del tratamiento debido a su estado clínico, se recomienda que se le permita aumentar gradualmente (a lo largo de unas semanas) la cantidad de ejercicio que realiza (para evitar que algunos perros hagan un ejercicio excesivo).”

En el apartado 3.6 de la ficha técnica y en el 7 del prospecto, se añaden polidipsia y poliuria en la frecuencia “rara”, y las reacciones de anafilaxia, inflamación facial, prurito, anemia hemolítica inmunomediada y trombocitopenia inmunomediada en la frecuencia “muy rara”.

Equilis TE, Equilis prequenza y Equilis prequenza TE suspención inyectable para caballos (EU/2/05/055-056-057/001)

En el apartado 3.6 de la ficha técnica y 7 del prospecto, se han incluido el signo “reacción de hipersensibilidad” en frecuencia “muy rara”, además de la advertencia de anafilaxia (a veces mortal), y administrar sin demora un tratamiento adecuado.

Neptra gotas óticas (EU/2/19/246/001)

En el apartado 4.5 de la ficha técnica y 12 del prospecto, se añade lo relativo a que no se ha evaluado la seguridad y eficacia en gatos, y los signos posibles tras su uso en dicha especie no de destino (signos neurológicos, trastornos del oído interno y signos sistémicos), y la recomendación de evitar su uso en gatos.

Proteq West Nile suspensión inyectable para caballos (EU/2/11/129/001)

En el apartado 3.6 de la ficha técnica y 7 del prospecto, relativo a los acontecimientos adversos, se añade como signo “absceso en el punto de inyección” en la frecuencia de “muy rara”.

Nobivac DP plus liofilizado y disolvente para suspención inyectable para perros (cachorros) (EU/2/20/265/001)

En el apartado 3.6 de la ficha técnica y 7 del prospecto, en relación a los acontecimientos adversos, se añade hipersensibilidad incluyendo anafilaxia (a veces mortal), en la frecuencia de “muy rara”.

Prolevare 3,6 mg comprimidos recubiertos con película para perros, Prolevare 5,4 mg comprimidos recubiertos con película para perros, Prolevare 16 mg comprimidos recubiertos con película para perros (EU/2/23/295/001–006)

En el apartado 3.6 de la ficha técnica y en el 7 del prospecto relativo a acontecimientos adversos, se ha añadido por razones de farmacovigilancia, el signo “convulsiones” con frecuencia “muy rara”.

Apoquel 3,6 mg comprimidos recubiertos con película para perros, Apoquel 5,4 mg comprimidos recubiertos con película para perros, Apoquel 16 mg comprimidos recubiertos con película para perros (EU/2/13/154/001-027)

En el apartado 3.6 de la ficha técnica y en el 7 del prospecto relativos a acontecimientos adversos, se ha añadido por razones de farmacovigilancia, el signo “convulsiones” con frecuencia “muy rara”.

BTVPUR suspensión inyectable para ovino y bovino (EU/2/10/113/001-050)

En el apartado 3.6 de la ficha técnica y en el 7 del prospecto relativos a acontecimientos adversos, se ha añadido por razones de farmacovigilancia, el signo “reacciones de hipersensibilidad” con frecuencia “muy rara”.

Boletín trimestral del departamento de medicamentos veterinarios de la AEMPS, octubre-diciembre 2023