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El Comité de Medicamentos Veterinarios (CODEM-VET) de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) se reunió el pasado 7 de febrero de 2024 y llevó a cabo la evaluación de una serie de solicitudes de autorización de comercialización, así como de solicitudes de modificación de las condiciones de autorización de los medicamentos ya registrados. De todas estas, han terminado el procedimiento y han recibido un dictamen favorable las solicitudes que se relacionan a continuación, quedando pendientes de emisión las correspondientes resoluciones de autorización por parte de la dirección de la Agencia.

La próxima reunión de CODEM-VET tendrá lugar el 6 de marzo de 2024.

Solicitudes de autorización de comercialización por procedimiento nacional

Farmacológicos / No biológicos

Modificaciones Tipo II / Modificaciones que exigen evaluación

Fenoxipen V premezcla medicamentosa

• Solicitante: PH Ibérica, S.L.
• Nº de trámite: 2023/1337 ESP/A/0026
• Nº de registro:1337 ESP
• Tipo de solicitud: modificación de la posología del medicamento, de «6 semanas» a «2 semanas».
• Sustancia activa: fenoximetilpenicilina potásica

Solicitudes de autorización de comercialización de los procedimientos comunitarios

Solicitudes de Autorización de Comercialización procedimiento de Reconocimiento Mutuo Posterior (SRP)

Primun Gumboro W2512 liofilizado para administración en agua de bebida para pollos (España como RMS)

• Solicitante: Laboratorios Calier S.A.
• Número de procedimiento: ES/V/0273/001/E/002
• Tipo de solicitud: reconocimiento posterior / completa
• Sustancia activa: virus de la bursitis infecciosa aviar (IBD), vivo atenuado, cepa intermedia plus IBDV_2512
• Especies de destino: pollos de engorde

Dormazolam 5 mg/ml solución inyectable para caballos

• Solicitante: Dechra Regulatory B.V.
• Número de procedimiento: PT/V/0138/001/E/001
• Tipo de solicitud: reconocimiento posterior / completa
• Sustancia activa: midazolam Especies de destino: caballos, vacas reproductoras, cerdas reproductoras, conejo (hembra adulta)

Solicitudes de autorización de comercialización por procedimiento descentralizado

Otisan 3mg/ml + 10mg/ml + 1mg/ml gotas óticas en suspensión para perros

• Solicitante: Vet-Agro Multi-Trade Company S.P. Z.O.O.
• Número de procedimiento: ES/V/0425/001/DC
• Tipo de solicitud: híbrido (artículo 19)
• Sustancia activa: marbofloxacino, clotrimazol, acetato de dexametasona
• Especies de destino: perros

Nota informativa de la reunión del Comité de Medicamentos Veterinarios, celebrada el 7 de febrero de 2024