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La Agencia Española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) ha publicado el informe anual sobre farmacovigilancia veterinaria 2023, en donde se recogen las actividades desarrolladas por la agencia a través del Departamento de Medicamentos Veterinarios, y que supone una herramienta básica de comunicación entre todos los implicados en general y, especialmente para los veterinarios, sobre la vigilancia continua de la eficacia y seguridad de los medicamentos veterinarios.

Entre la información que recoge el boletín están las notificaciones individuales de sospechas de acontecimientos adversos (AA), cuyo número en España en 2023 alcanzó las 4.393.

La diferencia de casos entre 2021 y 2022 se debe al cambio de legislación, tras el cual los titulares tienen que notificar individualmente a la base de datos europea EudraVigilance Veterinary (EVVET/UPhD) todos los casos, graves y no graves. Antes del 28 de enero de 2022 solo tenían obligación de notificar aquellas sospechas de acontecimientos adversos clasificadas en la anterior legislación como “expeditivas”, permitiéndose que las “no expeditivas” se acumulasen en los line listing de los Informes Periódicos de Seguridad, donde no se podían realizar consultas y conocer exactamente los casos ocurridos en cada Estado. La base legal vigente con respecto a la obligatoriedad de comunicación y registro de las sospechas recibidas por los titulares, se refleja en el artículo 76 del Reglamento 2019/6.

En cuanto a la estratificación de estos AA en 2023, las especies de destino en las que se presentaron fueron las siguientes: perro, gato, bovino, cerdo, ovino, conejo, caballo, caprino, hurones, peces y aves de corral.

Menos de 5 casos ocurrieron en las siguientes especies: otras aves (gorrión, flamenco, quebrantahuesos), ratón (1), lobo (1), oso (1), abejas (1).

Además, 43 casos afectaron a personas.

Con respecto a los medicamentos veterinarios implicados, los grupos en los que más frecuentemente se ha notificado corresponden a vacunas, ectoparasiticidas, medicamentos para el sistema nervioso, dermatológicos, endectocidas, hormonales y antimicrobianos.

Tras ellos, se encuentra medicamentos del sistema musculoesquéletico, antiparasitarios internos, sistema genitourinario, sistema digestivo, órganos sensoriales (ojo, oído), sistema cardiovascular y antineoplásicos.

Otros con menos de 35 casos: sistema respiratorio (9) y sangre (4).

Respecto del origen de las notificaciones iniciales de casos ocurridos en España, en 2023 de nuevo fue mayoritaria la realizada por los titulares (4.120 AA, un 93,7 %) frente al resto de posibles orígenes (profesionales sanitarios, ganaderos, propietarios de animales, otros usuarios, etc.), que notificaron (273 AA) el 6,21 %. Entre los otros posibles orígenes (referido a las recibidas directamente en la AEMPS), la gran mayoría fueron notificadas por veterinarios (81,61 %), y en segundo lugar, por el Instituto Nacional de Toxicología.

Conforme se establece en la normativa europea, la AEMPS ha enviado todas las AA notificadas en España a EVVET en un plazo máximo de 30 días.