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Últimas evaluaciones del Comité de Medicamentos Veterinarios de la AEMPS

Las solicitudes que han recibido un dictamen favorable quedan ahora pendientes de la emisión de las correspondientes resoluciones de autorización.


El Comité de Medicamentos Veterinarios (CODEM-VET) de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) se reunió el pasado 8 de mayo de 2024 para llevar a cabo la evaluación de una serie de solicitudes de autorización de comercialización, así como de solicitudes de modificación de las condiciones de autorización de los medicamentos ya registrados.

De todas estas, han terminado el procedimiento y han recibido un dictamen favorable las solicitudes que se relacionan más adelante. Quedan pendientes de emisión las correspondientes resoluciones de autorización por parte de la dirección de la Agencia. La siguiente reunión de CODEM-VET está prevista para el 5 de junio de 2024.

Solicitudes de autorización de comercialización por procedimiento nacional

Inmunológicos/Biológicos Inmunológicos

Modificaciones Tipo II/Modificaciones que exigen evaluación

  • Avisan clon
    Solicitante: Laboratorios Hipra, SA
    Nº de trámite: 2023/3974 ESP/A/0002/G – 2023/17083/A/G
    Nº de registro: 3974 ESP
    Tipo de solicitud: reemplazo de la Master con el fin de purificar el antígeno del virus de la enfermedad de Newcastle
    Sustancia activa: virus de la Enfermedad de Newcastle vivo atenuado, clon Cl/79
  • Avisan clon
    Solicitante: Laboratorios Hipra, SA
    Nº de trámite: 2023/3974 ESP/A/0004/G- 2023/17083/A/G
    Nº de registro: 3974 ESP
    Tipo de solicitud: adaptación del resumen de las características del medicamento y etiqueta-prospecto a la versión 9.0 de la plantilla QRD, de conformidad con el Reglamento (UE) 2019/6
    Sustancia activa: virus de la Enfermedad de Newcastle vivo atenuado, clon Cl/79
  • Hipraviar-clon
    Solicitante: Laboratorios Hipra, SANº de trámite: 2023/2243 ESP/A/0002/G- 2023/17083/A/G
    Nº de registro: 2243 ESP
    Tipo de solicitud: reemplazo de la master con el fin de purificar el antígeno del virus de la enfermedad de Newcastle
    Sustancia activa: virus de la Enfermedad de Newcastle vivo atenuado, clon Cl/79
  • Hipraviar-clon
    Solicitante: Laboratorios Hipra, SA
    Nº de trámite: 2023/2243 ESP/A/0004/G- 2023/17083/A/G
    Nº de registro: 2243 ESP
    Tipo de solicitud: adaptación del resumen de las características del medicamento y etiqueta-prospecto a la versión 9.0 de la plantilla QRD, de conformidad con el Reglamento (UE) 2019/6
    Sustancia activa: virus de la Enfermedad de Newcastle vivo atenuado, clon Cl/79

Solicitudes de autorización de comercialización de los procedimientos comunitarios

Solicitudes de autorización de comercialización procedimiento de Reconocimiento Mutuo Posterior (SRP)

  • Gudair emulsión inyectable para ovino y caprino (España como RMS)
    Solicitante: CZ Vaccines SAU.
    Número de procedimiento: ES/V/0210/001/E/002
    Tipo de solicitud: bibliográfico
    Sustancia activa: Mycobacterium paratuberculosis, cepa 316F, inactivado
    Especies de destino: ovino, caprino
  • Animeloxan 1, 5 mg/ml suspensión oral para perros
    Solicitante: Animedica GMBH
    Número de procedimiento: DE/V/0310/001/E/001
    Tipo de solicitud: genérico
    Sustancia activa: meloxicam
    Especies de destino: perros
  • Hipragumboro cw liofilizado para administración en agua de bebida (España como RMS)
    Solicitante: Laboratorios Hipra SA
    Número de procedimiento: ES/V/0162/001/E/002
    Tipo de solicitud: completa
    Sustancia activa: virus vivo atenuado de la bursitis infecciosa aviar, cepa CH/80
    Especies de destino: pollos

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