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En la última reunión del Comité de Medicamentos Veterinarios de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) se adoptaron una serie de decisiones, entre las que destacan las siguientes:

Opiniones sobre medicamentos veterinarios 

El comité adoptó por consenso una opinión positiva para la solicitud de autorización de comercialización de ArthriCox (firocoxib), de Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Este nuevo producto está indicado para el alivio del dolor e inflamación posoperatoria asociada a cirugías de tejidos blandos, ortopédicas y dentales en perros, así como para el alivio del dolor e inflamación relacionados con la osteoartritis en perros.

El comité también adoptó por consenso una opinión positiva para la autorización de comercialización de Cirbloc M Hyo, de Ceva-Phylaxia Co. Ltd., una nueva vacuna para la inmunización activa de cerdos. Esta vacuna reduce la viremia, la carga viral en pulmones y tejidos linfáticos, la eliminación del virus causada por el circovirus porcino tipo 2 (PCV2), la gravedad de las lesiones pulmonares provocadas por Mycoplasma hyopneumoniae y la pérdida de ganancia de peso corporal.

Asimismo, el comité emitió una opinión positiva para la solicitud de variación del producto NexGard Combo (esafoxolaner/eprinomectina/prazicuantel), con el fin de implementar cambios en la información del producto y aclarar el método de administración.

De igual manera, se adoptó una opinión positiva para la variación de Yurvac RHD, añadiendo una nueva indicación terapéutica: la inmunización pasiva contra el virus de la enfermedad hemorrágica del conejo tipo 2 (RHDV2) en las crías de las hembras vacunadas durante al menos 30 días.

También se aprobaron varias opiniones positivas para cambios relacionados con la calidad de los siguientes productos: 

• Cerenia 
• Locatim 
• Mhyosphere PCV ID (grupo) 
• Panacur AquaSol (grupo) 
• Profender (grupo) 
• Respiporc FLU3 (grupo) 
• Simparica, Simparica Trio (trabajo compartido) 
• Solensia 
• Strangvac (grupo) 
• Suvaxyn PRRS MLV (grupo) 
• Zenalpha

Además, se aprobaron variaciones para alinear la información del producto con la versión 9.0 de la plantilla QRD para los siguientes productos: 

• Cimalgex 
• Equilis West Nile 
• Felpreva 
• Inflacam 
• Letifend 
• Metacam 
• Purevax FeLV 
• Respiporc FLU3 
• Rheumocam 
• Novem

Retiro de solicitudes 

El comité fue informado sobre la notificación formal de Intervet International B.V. sobre su decisión de retirar la solicitud para la autorización inicial de comercialización de Equilis EHV 1+4 . La información científica relacionada con el retiro se publicará en el informe de evaluación pública europeo (EPAR), junto con la carta de retiro del solicitante en el sitio web de la Agencia en su debido momento.

Asimismo, se notificó el retiro por parte de Elanco GmbH de su solicitud de variación sobre cambios de calidad para Neptra.

Asesoramiento científico

 El comité adoptó un informe de asesoramiento científico tras la solicitud de consejo inicial para un producto farmacéutico destinado a caballos.

Clasificaciones de mercado limitado y elegibilidad bajo el Artículo 23 del Reglamento (UE) 2019/6 

El CVMP clasificó cinco productos como destinados a un mercado limitado y elegibles para autorización según el Artículo 23 del Reglamento (UE) 2019/6: tres productos inmunológicos para abejas, lubinas y perros; un producto del tracto alimentario y metabolismo para gatos; y se aplazó la clasificación de un producto para animales exóticos.

Documentos conceptuales y directrices

 El comité adoptó una versión preliminar de la guía sobre los requisitos de gestión de riesgos para impurezas elementales en medicamentos veterinarios. Esta guía ha sido desarrollada para ofrecer recomendaciones sobre cómo llevar a cabo la gestión de riesgos en estos productos, en cumplimiento con la Farmacopea Europea.

Legislación

 El comité aprobó una revisión administrativa de varias directrices para alinearlas con la Guía para Solicitantes de la Comisión Europea. Dichas directrices tratan sobre los datos de seguridad y residuos para productos no inmunológicos e inmnunológicos en mercados limitados.

La información completa sobre las decisiones tomadas por el Comité de Medicamentos Veterinarios de la EMA puede consultarse en este enlace.