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El Informe Anual de 2023 del Grupo de Trabajo de Inspectores de Farmacovigilancia (PhV IWG) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ofrece una descripción detallada del seguimiento de la seguridad de los medicamentos veterinarios. Este grupo, creado en 2009, coordina las actividades de farmacovigilancia a nivel europeo para garantizar normas uniformes y una mayor protección de la salud humana y animal.

Objetivos y método del informe

El informe se centra en las inspecciones de medicamentos veterinarios autorizados centralmente, analizando el cumplimiento de la normativa por parte de los titulares de autorizaciones de comercialización (TAC). Las inspecciones se basan en programas de riesgos, evaluando la presencia de personal cualificado, sistemas e infraestructuras adecuadas para satisfacer las obligaciones reglamentarias.

Datos clave y resultados para 2023

En 2023, se llevaron a cabo nueve inspecciones de sistemas de farmacovigilancia de medicamentos veterinarios, incluidas siete solicitadas por el Comité CVMP de Medicamentos Veterinarios y dos en el marco de programas nacionales. Las inspecciones permitieron identificar 56 irregularidades, clasificadas en:

• 2 problemas críticos (3,57 %) vinculados a sistemas de gestión documental no conformes.
• 21 problemas principales (37,50 %) relacionados con capacitación, auditorías, procesos de acciones correctivas y preventivas (CAPA) e instrucciones escritas.
• 33 cuestiones menores (58,93 %) relacionadas principalmente con procedimientos operativos estándar (POE) y formación.

Las principales áreas de interés incluyen el Sistema de Gestión de Calidad (QMS), el Archivo Maestro del Sistema de Farmacovigilancia (PSMF) y la recopilación y notificación de sospechas de eventos adversos.

Innovaciones y colaboraciones

Una novedad importante es la implementación de la plataforma digital IRIS, que facilita la gestión de las inspecciones y el seguimiento del cumplimiento. En 2023, el grupo también trabajó en la aplicación del nuevo Reglamento sobre Medicamentos Veterinarios (UE 2019/6) y la armonización de las prácticas de inspección. Entre los temas tratados durante las capacitaciones estuvo el papel de la inteligencia artificial en el seguimiento y validación de bases de datos de eventos adversos.

Impacto y perspectivas

El informe destaca la importancia de la farmacovigilancia para garantizar que los medicamentos veterinarios cumplan con los más altos estándares de seguridad, contribuyendo así a la protección de la salud animal, humana y ambiental. Las actividades de armonización y el uso de tecnologías innovadoras fortalecen la capacidad de la EMA para responder a los desafíos futuros, promoviendo un sistema sanitario más seguro y eficiente.

Este documento supone un importante paso para mejorar la seguridad de los medicamentos veterinarios y consolidar la confianza del público y la industria en la farmacovigilancia europea.

Annual report of the Pharmacovigilance Inspectors' Working Group for 2023