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Esta información aparece publicada en el número 231 de la revista Argos (septiembre de 2021), que se puede leer íntegramente aquí.

Ceva Salud Animal ha realizado el estudio BESST, cuyos resultados se han utilizado para el registro de Cardalis^® en EE.UU. con la aprobación de la FDA (Food and Drug Administration). El estudio BESST (sobre la eficacia de una combinación fija de benaceprilo y espironolactona) ha sido realizado de forma multicéntrica, aleatoria, doble ciego y siguiendo las normativas de las Buenas Prácticas Clínicas, con un análisis de superioridad para comparar los resultados del uso de benaceprilo y espironolactona (Cardalis^®, Ceva Santé Animale) frente al benaceprilo solo en el tratamiento de perros con ICC debida a una patología mixomatosa degenerativa de la válvula mitral.

Previa aceptación del informe consentido de los clientes, se incluyeron en el estudio perros de más de ≥ 2.5 kg, de cualquier edad, raza o sexo, que presentaran ICC debida a una patología mixomatosa degenerativa de la válvula mitral (estadio C del ACVIM) desde hacía 10 días como máximo.

Los perros debían presentar un soplo sistólico en el lado izquierdo de ≥ 3/6 y que el día 0 presentasen o intolerancia al ejercicio o disnea, cardiomegalia y edema pulmonar en las radiografías y un ratio aurícula izquierda / aorta (LA : Ao) ≥1.6, y en la ecocardiografía se debía apreciar una regurgitación mitral de moderada a severa.

Las visitas de control se realizaron los días 0, 7, 30, 90, 180, 270, y 360. En cada visita se realiza un examen clínico, se evalúan los signos clínicos se realiza el cuestionario FETCH, se mide la presión, se realiza una hematología (excepto el día 7) y serología… y los D 0, 180 y 360 también se completa con un urianálisis, un ECG y una ecocardiografía. En cada visita se evalúa la adherencia al tratamiento.

Objetivo primario

El objetivo primario era calcular el porcentaje de perros que habían alcanzado el cardiac endpoint a los 360 días. El cardiac endpoint se defne como la muerte o eutanasia por causas cardiacas; recurrencia de la patología o empeoramiento de la imagen radiográfica del edema de pulmón; la aparición de ascitis cardiogénica, o empeoramiento o aparición de nuevos signos clínicos de origen cardiaco, necesitando tratamiento con fármacos no autorizados o furosemida a una dosis superior a 8 mg/kg/día.

Si el cardiac endpoint se alcanzaba entre el D 0 y el D 7, el caso se consideraba clínicamente inestable por lo que no se incluía a la hora de valorar la efcacia y se elimina del grupo de animales incluido en las muestras modificadas. De todas formas, estos datos se mantenían para determinar el tiempo que se tardaba en alcanzar el cardiac endpoint debido a todas las causas y salidas y también para analizar los datos sobre seguridad.

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