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Alfredo Fernández Álvarez
Doctor por la Universidad Complutense de Madrid
Máster Oficial Universitario en Pericia Sanitaria
Especialista en Veterinaria Legal y Peritación Veterinaria

La prescripción de medicamentos por parte del veterinario de animales de com­pañía está regulada por un marco regla­mentario específico que se compone de reglamentos y directivas promulgadas desde el marco de la Unión Europea, leyes y reales decretos emitidos a nivel nacional y otras normas de ámbito autonómico.

El Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, aprueba el texto refundido de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, donde se incorporan elementos esenciales en la prescripción de medicamentos por parte del veterinario que este debe cumplir en su ejercicio habitual, con el objeto de realizar una práctica profesional adecuada y segura y sin exponerse innecesariamente a posibles circunstancias en las que se le puedan reclamar responsabilidades legales.

Con el objetivo de mejorar la pres­cripción de medicamentos planteamos a continuación algunas de las principales cuestiones relacionadas con este ámbito.

¿Cómo debe prescribir medicamentos el veterinario especialista en animales de compañía?

El veterinario clínico se relaciona constan­temente con los medicamentos a través de su ejercicio profesional. Esta relación debe ajustarse a nuestro marco legal, que impone una serie de principios fundamentales. Una de sus principales exigencias es que la pres­cripción de medicamentos por parte del veterinario siempre debe realizarse ajustán­dose a la obligación de cumplimentación de la receta correspondiente para la dispensa­ción al público de todos aquellos fármacos sometidos a tal exigencia legal.

¿Qué prescripciones puede realizar el veterinario?

Existen dos tipos generales de prescrip­ción de medicamentos en veterinaria: la prescripción ordinaria y la prescripción excepcional. El veterinario debe saber que se impone la obligación legal de ajustarse, siempre que sea posible, a la prescripción ordinaria o convencional, dejando las pres­cripciones excepcionales para circunstan­cias especiales, solo justificadas si existe un vacío terapéutico.

¿Qué entendemos por prescripción ordinaria o convencional?

La prescripción ordinaria o convencio­nal es aquella en la que el facultativo recu­rre a medicamentos legamente autorizados por nuestra normativa para su uso dentro de una indicación concreta de una patolo­gía, y en el ámbito de una especie animal determinada.

En la ficha técnica del medicamento se establecen, entre otras cosas, criterios sustanciales en la indicación del medica­mento, relativos a la eficacia de este, así como a la adecuada posología y la seguri­dad para el animal, que permiten trabajar al veterinario dentro de un marco de cali­dad y responsabilidad profesional.

¿Qué es la prescripción excepcional por vacío terapéutico?

La prescripción excepcional de medica­mentos solo está justificada legalmente si no existen medicamentos veterinarios autoriza­dos en nuestro país para tratar una dolencia concreta en una especie animal específica.

Además, de forma adicional, nuestra legislación impone que dicho tipo de prescripción podrá estar justificada cuando el veterinario se enfrente a una situación patológica de su “paciente” en la que trate de evitar sufrimientos inaceptables para el animal.

Por tanto, tienen que concurrir dos elementos: el vacío terapéutico y el sufri­miento inaceptable.

¿Al recurrir a la prescripción excepcio­nal se adquiere alguna responsabilidad adicional?

Cuando el veterinario realiza una pres­cripción excepcional adquiere la respon­sabilidad directa de los posibles fallos del comportamiento del medicamento pres­crito en relación con su eficacia terapéutica, así como en todo lo relativo a su seguridad. Es decir, el desarrollo de posibles efectos adversos e indeseados en el paciente que­daría recogido dentro de la responsabilidad del veterinario, a diferencia de lo que ocu­rre cuando la prescripción es ordinaria.

El Real Decreto 1132/2010 sobre el medicamento veterinario establece que el facultativo que realiza una prescripción excepcional “(…) lo hará bajo su respon­sabilidad personal directa (…)”. Por tanto, el veterinario asume una responsabilidad adicional que no tiene en las prescripcio­nes convencionales.

¿En el caso de realizar una prescrip­ción excepcional debe reseñarse algo en particular en la receta?

En todos los casos el veterinario que prescribe un medicamento tiene la obliga­ción de emitir la correspondiente receta. Este documento tiene una estructura determinada que, en el caso de las pres­cripciones excepcionales, además de los datos obligatorios para cualquier receta, se deberá reflejar lo siguiente: la leyenda “prescripción excepcional”, el número de animales a tratar, su identificación indivi­dual, su diagnóstico, la vía de administra­ción del medicamento, la posología y la duración del tratamiento.

¿Qué es la prescripción off label o fuera de etiqueta?

Es un tipo de prescripción ordinaria. No debe confundirse con la prescripción excepcional por vacío terapéutico o en cascada. La prescripción off label hace referencia a aquellas prescripciones facul­tativas en las que nos desviamos de la posología o de la vía de administración autorizada.

Esta prescripción se basa en lo esta­blecido en el art. 93.6 del Real Decreto 109/1995, modificado por el Real Decreto 1132/2010, en el que se habilita al vete­rinario para que pueda prescribir medi­camentos con una posología o vía de administración diferente a la autorizada, salvo en el caso de medicamentos inmu­nológicos u otros en que, por su natura­leza o características, ello no proceda.

¿Cuál es el orden en el que se deben seleccionar los medicamentos en una prescripción en cascada?

Nuestra legislación en materia de medicamentos veterinarios los agrupa en distintos niveles, como si se tratase de dife­rentes peldaños de una escalera, de ahí el nombre de “prescripción en cascada”. Este orden de prescripción (ver cuadro) implica que si hay un medicamento auto­rizado en un determinado nivel, este debe ser el de elección y el que, por tanto, se debe prescribir.

Esto impide que se siga descendiendo en los peldaños de la cascada a otros nive­les o grupos de medicamentos. El hecho de “saltarse” estos peldaños representaría un incumplimiento del marco legal vigente aplicable al facultativo.

¿Cuáles son los niveles de la prescripción en cascada?

El correcto ejercicio profesional se debe fundamentar en la prescripción ordinaria o convencional. En caso de inexistencia de un medicamento idóneo, es decir, aquel medicamento veterinario autorizado en España en esa especie animal y para esa enfermedad, se podrá justificar la prescripción de medicamentos siguiendo un orden específico o predeterminado de forma que para descender en un nivel de prescripción, es imprescindible que no haya un medicamento del nivel superior/anterior. Primer nivel Un medicamento veterinario con similar efecto terapéutico al deseado, autorizado en España para esa misma especie animal, pero para otra enfermedad, o un medicamento veterinario con similar efecto terapéutico al deseado, autorizado en España para esa misma enfermedad pero en otra especie animal. Segundo nivel Un medicamento de uso humano autorizado en España, o un medicamento veterinario, con similar efecto terapéutico al deseado, autorizado en otro estado de la Unión Europea, para esa especie animal o para otras, y para esa enfermedad u otras. En este caso, el veterinario comunicará con antelación suficiente su intención de adquirir el medicamento veterinario a los servicios competentes de su comunidad autónoma, la cual podrá prohibir su uso por razones de sanidad animal o salud pública mediante resolución notificada a dicho veterinario en el plazo de 5 días. Tercer nivel Una fórmula magistral, un preparado oficinal o una autovacuna.

¿Qué fundamentos tiene la clasifica­ción en niveles?

La ordenación en los distintos niveles de la cascada se basa en criterios de eficacia y seguridad del medicamento en relación con las características recogidas en la ficha técnica de este respecto a la enfermedad que se quiere combatir. Cuanto más des­cendemos en la cascada de prescripción iremos recurriendo a medicamentos cada vez más alejados del empleo idóneo del fármaco.

La existencia de un medicamento legalmente autorizado permite confirmar ante la autoridad competente que reúne los requisitos de calidad, seguridad y eficacia establecidos por nuestra normativa para esa indicación concreta y en esa misma especie animal, fijándose, entre otras cosas, la posología adecuada y la seguri­dad para el animal.

¿Hay alguna particularidad en el caso de que se prescriba un medicamento de uso humano hospitalario?

Además de las consideraciones gene­rales de las prescripciones excepcionales, de forma adicional, el veterinario deberá administrar el medicamento directamente, respetando las condiciones y requisitos que estén establecidos en la autorización, salvando las particularidades de que esté siendo utilizado en animales y siempre que se disponga de los medios exigidos para su administración.

En estos casos, los servicios competentes de la comunidad autónoma establecerán el procedimiento y los controles nece­sarios para el suministro de este tipo de productos. El veterinario llevará un registro detallado de los medicamentos prescritos, suministrados y aplicados al animal, que estará a disposición de la autoridad com­petente durante 5 años.

¿La prescripción debe hacerse por sus­tancia activa o por medicamento?

Tanto en la prescripción excepcional como en la convencional, la prescripción veterinaria se hace siempre por el nom­bre del medicamento, naturalmente salvo en el caso de que se prescriba una fór­mula magistral, un preparado oficinal o una autovacuna, que no tienen nombres comerciales.