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Confirmado el acuerdo sobre la nueva normativa para el uso de medicamentos

2022 es la fecha límite para su aplicación


Tal y como publica Agrodigital en su página web, el Comité de Representantes Permanentes (Coreper) de los Estados miembros de la Unión Europea (UE) confirmó el acuerdo alcanzado el 5 de junio entre la Presidencia búlgara del Consejo y una representación del Parlamento Europeo sobre un nuevo reglamento para el uso de medicamentos veterinarios.

El reglamento se someterá al Parlamento Europeo para su votación en primera lectura y, posteriormente, volverá al Consejo para su aprobación. La aplicación de esta nueva normativa está prevista para 2022, como fecha límite.

Principales elementos del nuevo reglamento

A continuación se detallan los puntos más relevantes del nuevo reglamento.

Simplificación e innovación

La nueva normativa aclara y simplifica los procedimientos para otorgar una autorización de comercialización a nuevos medicamentos, reduciendo así la carga administrativa para las empresas.

Además, aumenta la protección de la autorización de comercialización inicial para mercados limitados, incluyendo especies menores, a fin de incentivar la investigación y la innovación y aumentar la disponibilidad de medicamentos efectivos en el mercado.

Resistencia antimicrobiana

Las nuevas reglas limitan el uso de antibióticos de forma preventiva en caso de:

  • Profilaxis: la administración excepcional de antibióticos solo a un animal en particular, donde el riesgo de una enfermedad es muy alto y cuando es probable que sus consecuencias sean graves, por ejemplo después de la cirugía.
  • Metafilaxis: la administración de antibióticos a un grupo de animales, por ejemplo rebaños y manadas, donde el riesgo de infección o enfermedad bacteriana es alto y no hay otras alternativas apropiadas disponibles.

Además, las nuevas normas permitirán que se reserven algunos antimicrobianos críticos para el tratamiento de ciertas infecciones en humanos con el fin de preservar su efectividad.

Importaciones

La nueva regulación mejora la protección de los consumidores europeos frente al riesgo de propagación de la resistencia a los antimicrobianos mediante la importación de productos de origen animal.

También establece igualdad de condiciones entre los operadores de la UE y de terceros países en la medida en que estos últimos deberán respetar la prohibición de antibióticos para la promoción del crecimiento, así como las restricciones de los antimicrobianos reservados para su uso en humanos.

Farmacovigilancia y controles

Se fortalecerá el proceso de detección y prevención de los efectos adversos de los medicamentos veterinarios y se harán cumplir controles uniformes en toda la UE.

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