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Tal y como se recoge en la nota de prensa publicada por el Consejo de la Unión Europea (UE), ayer se aprobó la adopción de un conjunto de medidas sobre medicamentos veterinarios así como cambios en la normativa vigente sobre los procedimientos de autorización y control de los medicamentos, tanto para uso humano como veterinarios. Además, también se han modificado las normas por las que se creó la Agencia Europea de Medicamentos.

¿Cuáles son los objetivos de estos cambios?

La UE va a instaurar nuevas normas que mejoran la reglamentación existente, para combatir más eficazmente la resistencia a los antimicrobianos y aumentar la disponibilidad y la seguridad de los medicamentos veterinarios y los piensos medicamentosos. Estas normas redundarán en beneficio de la salud animal y de la competitividad del sector farmacéutico veterinario de la UE.

El conjunto de medidas sobre medicamentos veterinarios comprende tres propuestas de Reglamentos que actualizan el marco legislativo vigente aplicable a los medicamentos veterinarios y a los piensos medicamentosos, adaptándolo mejor a las particularidades del sector de la sanidad animal. De entre estas tres propuestas, dos están centradas en los medicamentos veterinarios y en la fabricación, comercialización y uso de los piensos medicamentosos.

Además de seguir protegiendo la salud pública y la salud y el bienestar de los animales, la seguridad de los alimentos y el medio ambiente, este conjunto de medidas pretende:

• Aumentar la disponibilidad de medicamentos veterinarios en la UE.
• Mejorar el funcionamiento del mercado de la UE.
• Reducir las cargas administrativas.
• Promover la innovación.

Modificaciones

Las nuevas normas sobre medicamentos veterinarios incluidas en el Reglamento que deroga la Directiva 2001/82/CE:

• Aclaran y simplifican los procedimientos aplicables para la concesión de una autorización de comercialización de nuevos medicamentos con el objetivo de reducir la carga administrativa para las empresas.
• Establecen un marco más adecuado para el uso de antimicrobianos en animales, al restringir en mayor medida su empleo tanto en el caso de profilaxis como de metafilaxis.
• Disponen que ciertos antimicrobianos críticos se reserven para el tratamiento de determinadas infecciones en seres humanos, con el objetivo de preservar su eficacia.
• Mejoran la protección de los consumidores europeos frente al riesgo de que la resistencia a los antimicrobianos se propague a través de las importaciones de animales y productos de origen animal.
• Fortalecen la farmacovigilancia y los controles.

Las nuevas normas sobre piensos medicamentosos:

• Establecen los criterios aplicables a la autorización de explotadores de empresas de piensos y las obligaciones de estos al fabricar piensos medicamentosos.
• Establecen requisitos armonizados para evitar la contaminación de piensos con principios activos que no están previstos.
• Aclaran cómo deben prescribirse y utilizarse los piensos medicamentosos que contengan antimicrobianos en animales de producción.
• Prohíben el uso de piensos medicamentosos con fines profilácticos.

Además, el Reglamento n.º 726/2004 por el que se creó la Agencia Europea de Medicamentos y el procedimiento centralizado de autorización y control de los medicamentos, se ha adaptado para evitar la duplicación con los procedimientos establecidos en el nuevo Reglamento sobre medicamentos veterinarios.

Próximos pasos

El Consejo y el Parlamento Europeo, como instituciones europeas con poderes legislativos, deben ahora firmar los Reglamentos adoptados. Los textos firmados se publicarán en el Diario Oficial de la UE y entrarán en vigor veinte días después.

No obstante, las nuevas normas solo serán plenamente aplicables a partir del final de 2021.