Se ha detectado un defecto que afecta a 20 lotes y que proviene de un resultado de fuera de especificaciones de la sustancia activa y de dos impurezas.
La agencia ha sido incluida como una de las 30 autoridades reguladoras nacionales de los Estados miembro que forman parte de la Red Europea de Regulación de Medicamentos.
El problema afecta al lote 03740B, con número de registro 4078 ESP, que está afectado por una contaminación cruzada con azepromacina, procedente de una fabricación previa.
Ambas partes han firmado un convenio con el que consolidan su compromiso en la lucha contra las resistencias antimicrobianas, contribuyendo significativamente al PRAN.
La agencia señala el peligro por la exposición a pentobarbital sódico, presente en algunos medicamentos veterinarios autorizados utilizados para la eutanasia de animales en la UE.
El Comité de Medicamentos Veterinarios valoró en su última reunión una serie de solicitudes de autorización, así como de modificación de las condiciones de autorización de productos ya registrados.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa de que la retirada se debe a la detección de una contaminación cruzada durante el proceso de esterilización en autoclave.
Asegurar la disponibilidad de medicamentos y la resistencia antimicrobiana desde una perspectiva One Health son dos de los grandes objetivos de la agencia.
El titular solicita poner en cuarentena todo el stock de lotes fabricados a partir del mismo granel en todos los países de Europa donde se encuentren los lotes afectados.
El acuerdo permite a las autoridades reguladoras de las dos partes confiar en los resultados de las inspecciones de normas de correcta fabricación realizadas en sus respectivos territorios.
La agencia recuerda que no se deben prescribir ni administrar a animales cuyos cadáveres vayan a destinarse a muladares o puedan ser accesibles para aves necrófagas antes de su retirada y destrucción.
El jefe de Servicio deberá gestionar los procedimientos de medicamentos veterinarios, participar en los grupos de trabajo nacionales y manejar las bases de datos para autorizaciones y modificaciones.