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Nuevas normas UNE para microbiologia de la cadena alimentaria

Establece el principio general y el protocolo técnico para la validación de métodos alternativos de confirmación.


La norma UNE-EN-ISO 16140 especifica diferentes procedimientos de validación de métodos alternativos utilizados en la microbiología de la cadena alimentaria. La Parte 6: Protocolo para la validación de métodos alternativos (registrados) para procedimientos de confirmación y de tipaje microbiológicos (UNE-EN ISO 16140-6 ) acaba de ser publicada por la Asociación Española de Normalización (UNE).

Establece el protocolo técnico

Esta norma establece el principio general y el protocolo técnico para la validación de métodos alternativos de confirmación en el campo de la microbiología de la cadena alimentaria. Compara el resultado del método alternativo de confirmación con el del procedimiento de confirmación de un método de referencia.

Es aplicable a la validación de métodos alternativos de confirmación utilizados para el análisis (detección o cuantificación) de microorganismos aislados presentes en:

  • productos destinados al consumo humano.
  • productos destinados a la alimentación animal.
  • muestras ambientales recogidas de las áreas de producción y manipulación de productos alimentarios para consumo humano o animal.
  • muestras procedentes de la etapa de producción primaria.

Métodos de confirmación alternativos

Se pueden utilizar métodos de confirmación alternativos validados para reemplazar (en parte o en su totalidad) el procedimiento de confirmación descrito en:

  • el método de referencia,
  • un método alternativo validado de acuerdo con la Norma ISO 16140-2, solo si se utiliza uno de los agares de aislamiento especificados en el estudio de validación del método alternativo de confirmación.

La norma también puede aplicarse a la validación de métodos alternativos de tipaje, en los cuales el método de referencia puede ser, por ejemplo, un método serológico (por ejemplo, serotipos de Salmonella) o un método molecular (por ejemplo, tipaje de E. coli que produce toxinas Shiga).

Asimismo, el documento es aplicable, en particular, a bacterias y hongos, aunque algunos capítulos pueden ser aplicables a otros (micro)organismos, que se determinan según cada caso.

Los estudios de validación de acuerdo con este documento están destinados principalmente a ser realizados por organizaciones o laboratorios expertos involucrados en los métodos de validación, pero también pueden utilizarlos un laboratorio, en particular cuando se realiza la validación interna bajo ciertas condiciones (véase la Norma ISO 16140-4).

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