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Santiago de Andrés Juárez
Director General de la Asociación Empresarial Española de la Industria de Sanidad y Nutrición Animal (Veterindustria)

Con la publicación del Real Decreto 666/2023 de 18 de julio, culmina el proceso de implementación de la normativa europea de medicamentos veterinarios y piensos medicamentosos en nuestro país. Así, el sector cuenta con dos Reglamentos de aplicación directa y obligado cumplimiento (Reglamento 2019/6 sobre medicamentos veterinarios y Reglamento 2019/4 sobre piensos medicamentosos) y con tres Reales Decretos (RD 1157/2021 sobre medicamentos veterinarios fabricados industrialmente, RD 370/2021 sobre piensos medicamentosos y, ahora, el RD 666/2023), que vienen a desarrollar, adaptar o complementar los Reglamentos comunitarios. Cabe señalar también que el Real Decreto Legislativo 1/2015 sigue siendo vigente y aplicable al sector.

La regulación es fundamental en nuestro sector, ya que los medicamentos veterinarios están regulados en todas sus fases desde la investigación, fabricación, autorización hasta su posterior comercialización, uso y eliminación. Esta norma aporta claridad desde el punto de vista jurídico en aspectos como la distribución, prescripción, dispensación y uso de los medicamentos veterinarios, en aplicación del principio de subsidiariedad. Por tanto, es una norma fundamental para el sector en su conjunto y, en particular, para el veterinario, para continuar con la importante labor de protección de la salud pública, la sanidad animal y el medioambiente.

Esta norma además supone un avance a la hora de facilitar la información para el veterinario ya que se recogen en este mismo RD asuntos antes regulados en distintas normas como la venta a distancia de medicamentos no sujetos a prescripción y la notificación de antibióticos por parte del veterinario, quedando así derogados los RD 109/1995, 544/2016, 191/2018, entre otros. Establece, además, las condiciones de funcionamiento para los operadores de la cadena de comercialización y distribución, así como las condiciones de prescripción y uso de medicamentos veterinarios, tanto los fabricados industrialmente como las autovacunas, fórmulas magistrales y preparados oficinales. En particular, se incluyen determinadas condiciones para la prescripción y uso de antimicrobianos en función del riesgo que supone para la salud pública, que, además, se complementan con los Reales Decretos también publicados recientemente como son el RD 992/2022 sobre uso sostenible de antibióticos y el RD 364/2023 sobre el plan sanitario integral de las explotaciones ganaderas y las guías que elabora el Ministerio de Agricultura sobre los criterios de riesgo y condiciones de uso de la metafilaxia, actualmente disponible para ovino de carne, bovino de leche y para secado de ovino y caprino de leche.

La nueva norma regula la venta a distancia de medicamentos no sujetos a prescripción veterinaria, y además, como novedad, establece los requisitos para el suministro de medicamentos veterinarios a través de servicios de sociedad de la información a profesionales veterinarios para el ejercicio de su actividad profesional, así como los requisitos de las plataformas de emisión de recetas electrónicas.

Este RD entró en vigor al día siguiente de su publicación en el BOE, estableciendo periodos transitorios para determinados requerimientos.

Este artículo aparece en el número 201 (octubre de 2023) de Suis. Suscríbete aquí para tener acceso completo a este y otros contenidos de la revista.